事業案内


GMPプラスミド・タンパク

■GMP準拠の設備で高品質なプラスミド・タンパク受託生産
当社では、治験薬GMP(薬食発第0709002号、平成20年7月9日)に則りGMP準拠の製造設備を有しており、治験薬の製造にも対応することが可能です。

<90L培養装置と閉鎖系で連結したプラスミド粗精製、タンパク生産装置>
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■TFF膜利用による抽出、濾過(特徴)
・完全閉鎖系サニタリー配管で連結
・消泡装置を設置し培養容量効率70%以上
・CIP洗浄・殺菌、SIP滅菌が可能
・完全自動で運転し運転記録保存
・植菌、回収時の無菌化
・特許第3547715 米国US6,773,913B2

TFF膜利用による抽出、濾過(特徴)

当社では、TFFシステムを導入することにより、遠心分離操作を不要としたプラスミドの濃縮、および連続閉鎖系でのバッファー交換を可能にしました。
ポンプを動力源にして、システム内に原液を還流させ、膜面に平行に液を流し、不純物の除去や必要物の濃縮を行います。
フィルター部分に各種の膜を選定することによって、さまざまな分子サイズに対応することができます。     

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受託内容

【受け入れ検査】
・組換えプラスミドをお預かりし、遺伝子配列の確認をします。

【試験製造】
・実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認 や精製条件の検討を行います。

【製造】
・ GMP 準拠にてマスターセルバンク(MCB)、ワーキングセルバンク(WCB) を製造します。また、プラ  スミドDNAを1ロット500mg以上精製します。

【品質試験】
  ・MCB/WCB品質試験
(MCB/WCB試験項目例)
 遺伝子組換え体・・・塩基配列解析・エンドトキシン・純度試験・安定性試験他
 宿主・・・・・・・・特性解析試験・純度試験・安定性試験他
 遺伝子組換え生物・・塩基配列解析・エンドトキシン・残留抗生物質確認試験・純度試験・安定性試験他

【その他サービス】
・MCB/WCB及び精製したプラスミド及びタンパクは、ご要望に応じてバイアルに分注 して納品いたします。
・プラスミド及びタンパクはご要望に応じて濃度調整も承ります。
・MCB/WCB の保管も承ります。

*上記品質試験項目はICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
(日米EU医薬品規制調和国際会議))の勧告に基づいた試験を予定しています。詳細につきましてはお打ち合わせの上、決定いたします。   

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設備概要

【種菌培養室】
この部屋でお預かりした検体をスケールアップし、
大量培養のための種菌の準備をします。

右の写真が種菌培養装置です。
当社開発の物理的消泡装置により、培養装置の
全容量の60~70%の液量で培養が可能です。
フラスコ培養から最大60L培養まで対応が可能です。

種菌培養装置 種菌培養装置 種菌培養装置

【ハザード室】
この部屋が大量培養から粗精製までを行う部屋です。(タンパクの生産に関しては下記ラインから菌体抽出し、 破砕、精製へと工程を移していきます) 写真では見づらいのですが、下の写真左の操作盤の右手に90Lのファーメンターがあります。 完全閉鎖系で一連の装置として、培養から粗精製まで左の写真から右の写真へと、培養液が各工程を経て流れていきます。

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【精製室1】
上記ハザード室の大量培養・粗精製装置から得られた
ものをクロマトにて精製する部屋です。


【精製室2】
こちらは精製室としていますが、精製室1で精製され
たものを分注等を行う部屋です。

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non-GMPプラスミド

プラスミド


μgスケール
50クローンより承ります。

㎎スケール
スタンダード・エンドトキシンフリーのNon-GMP
プラスミドを必要量ご提供いたします。

以下の情報をご提供頂きます。
・ プラスミド名
・遺伝子名(GFP,βgal等)
・遺伝子由来(ヒト、マウス、大腸菌等)
・選択薬剤
・宿主大腸菌(DH5α、JM109等)
・DNA溶解液(TE以外で指定の溶解液がある場合)
・溶解DNA濃度(御希望の濃度がある場合)

納期は、サンプル受領後
受け入れ検査・・・1週間
1~50mg・・・2~3週間
50mg以上・・・3週間~となります。

秘密保持契約について
遺伝子の名称および由来が最低限必要となります。
秘密保持契約が必要な場合にはお申し付け下さい。

>>【プラスミド】お申し込み用紙のダウンロード


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non-GMPタンパク

タンパク発現ベクターの構築
ご希望の発現ベクターに目的遺伝子を挿入したクローン作成を行います。
発現ベクターはお客様でご準備ください。

発現の確認
宿主に形質転換後、小スケールにて培養し、その発現の確認をおこないます。
(SDS-PAGE、ウエスタン、ELISA、etc…)

大量培養
発現確認で得られた高発現クローンを大型培養装置で培養します。

タンパク精製
サンプルをアフィニティー、ゲル濾過など各種精製法を用い精製します。

各種の宿主、精製法、測定法以外に対応いたしますので、お気軽にお問い合わせください。

<お客様にご準備いただくもの>
1 発現ベクターおよび目的遺伝子が挿入されたプラスミド(2ug、0.1ug/ul以上)
2 発現ベクターおよび目的遺伝子の情報(塩基配列、マップなど)
3 発現用宿主
4 発現確認に用いる抗原や抗体
弊社の方でご準備することも可能ですので、お気軽にお問い合わせください。

納期・料金は、宿主・サンプル数・培養量等により変動致しますので、お問い合わせください。

秘密保持契約について
遺伝子の名称および由来が最低限必要となります。
秘密保持契約が必要な場合にはお申し付け下さい。

>>【タンパク】お申し込み用紙のダウンロード


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遺伝子工学実験受託

当社では遺伝子工学に関連する研究の効率化を支援するために、遺伝子工学実験の各種受託サービスを行っています。



クローニング
ご希望のベクターに目的遺伝子を挿入したクローン作製を行います。

DNA抽出
培養細胞、植物、バクテリア(その他の検体については相談の上)からDNA抽出し、精製を行います。

RNA抽出
培養細胞、植物、バクテリア(その他の検体については相談の上)からRNA抽出し、精製を行います。

DNA抽出は別途費用がかかります。制限酵素処理の費用に関しましては、お問い合わせください。


各種実験受託の内容により納期・料金が変動致しますので、お問い合わせください。

秘密保持契約について
遺伝子の名称および由来が最低限必要となります。
秘密保持契約が必要な場合にはお申し付け下さい。

>>【クローニング】お申し込み用紙のダウンロード

>>【抽出】お申し込み用紙のダウンロード


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